우리 모두는 생명공학 주식에 투자하는 것이 마음이 약한 사람을 위한 것이 아니라는 것을 알고 있습니다.
그들은 매우 불안정한 경향이 있으며, 엄청난 가격 급등과 폭락을 경험합니다. 이러한 모든 변동의 이유는 간단합니다. 생명공학 주식은 촉매로 거래됩니다.
예를 들어 꾸준한 소비재 회사와 달리 생명공학주는 규제 승인, 시험 데이터 및 주요 회의 발표 결과에 따라 움직입니다. 종종 해당 섹터의 주식은 이러한 정보를 바탕으로 더 높이 확대되거나 더 낮아질 것입니다.
그러면 다음 주요 촉매제가 될 때까지 기다리는 게임이 됩니다.
생명공학 주식을 투자하려는 투자자의 경우 이러한 중요한 날짜를 아는 것이 성공에 매우 중요합니다. 최악의 상황은 갑자기 투자가 어려워지면 방심하여 출구 전략을 세우지 않는 것입니다.
달력 연도의 시작은 종종 미국 식품의약국(FDA) 행사 및 시험 데이터가 발표되는 황금기이지만, 여름은 제약업체와 생명공학주에게도 뜨거워집니다. 앞으로 몇 달 동안 많은 생명공학 회사와 주주들을 위한 몇 가지 주요 행사가 있습니다.
핵심은 시청할 이벤트를 아는 것입니다.
미국 FDA가 회사의 의약품을 검토하는 기한인 PDUFA(Prescription Drug User Fee Act) 날짜와 이러한 생명공학 촉매에 대한 기타 정보를 찾는 것은 어려운 작업이 될 수 있습니다. 여기에서 투자자들이 달력에 표시할 날짜를 몇 가지 알려드리겠습니다.
다음 몇 달 동안 주요 촉매제가 될 8개의 생명공학 주식을 소개합니다.
2019년 말 Celgene을 인수하면서 Bristol Myers Squibb (BMY, $65.60) 생명공학 및 암과 싸우는 기계가 되었습니다. BMY는 Opdivo, Revlimid, Yervoy 및 Pomalyst와 같은 최고의 암 치료제를 산하에 두고 있으며 현재 자사의 종양 치료제가 전체 매출의 약 66%(작년에는 270억 달러 이상)를 차지합니다. BMY의 암 포트폴리오를 다루는 모든 촉매는 수익에 가장 중요합니다.
BMY의 많은 최근 이벤트는 블록버스터 약물 Opdivo에 초점을 맞췄습니다. 2021년 1분기 전체 매출은 전년 동기 대비 3% 감소한 17억 달러로 최근 엇갈린 모습을 보였다. 이는 2020회계연도에도 비슷한 하락세를 보이는 데 따른 것이다. 머크(MRK)의 놀라운 항암제 키트루다(Keytruda)가 Opdivo의 천둥과 매출이 폭발적으로 증가하여 2021년 1분기에 전년 동기 대비 19% 증가했습니다.
제약회사는 종종 매출 증가를 달성하고, 특허 만료를 미루고, 라벨 적용 범위를 확장하여 오래된 약물에 새 생명을 불어넣을 수 있습니다. Keytruda가 더 많은 시장 점유율을 확보함에 따라 Opdivo 매출이 감소함에 따라 BMY가 더 많은 매출을 얻을 수 있도록 다른 암 치료 용도로 약물을 전환하는 것이 중요합니다.
그리고 Keytruda 판매가 빠르게 증가함에 따라 생명 공학 주식은 약물을 강국으로 유지하기 위해 몇 가지 주요 승리가 필요합니다. FDA는 2021년 9월 3일까지 근육 침윤성 요로상피암 환자의 보조 요법으로 Opdivo를 사용하는 결정을 발표할 것으로 예상되어 이번 여름에 이를 얻을 수 있습니다.
BMY에 대해 매수의견을 유지하고 있는 구겐하임 분석가인 Seamus Fernandez는 Opdivo 판매에 대해 낙관적입니다. 의사가 이 약에 대한 "견고한 조기 흡수"와 "Opdivo + Yervoy 및 Opdivo + Cabometyx의 병용 사용은 Opdivo 판매를 크게 확장할 것"이라고 말했습니다. 이 때문에 Guggenheim은 2025년에서 2028년 사이에 Opdivo의 추가 매출이 35억 달러가 될 것으로 추정하고, 2028년에 이 약의 특허가 만료될 때까지 수익은 약 110억 달러에 달할 것으로 예상합니다.
프랑스 마약 대기업 사노피 (SNY, $53.47) 최근 COVID-19 노력에 대한 뉴스에 GlaxoSmithKline(GSK)과 함께 긍정적인 2상 임상 시험 데이터가 보고되었습니다. SNY는 백신 업체에 늦었지만 최소 2021년 4분기까지는 규제 승인을 예상하지 않고 있습니다. 그러나 이번 여름에는 생명공학 주식의 촉매제 역할을 할 수 있는 다른 약물 이벤트가 있습니다.
그 중 가장 중요한 것은 사노피의 폼페병에 대한 효소 대체 요법(ERT)인 아발글루코시다제 알파에 대한 FDA의 8월 18일 검토 날짜입니다. 검토는 원래 5월 18일 예정이었으나 3개월 연장되었습니다.
폼페병은 글리코겐이라는 복잡한 당을 에너지로 분해하는 단백질을 신체에서 생성할 수 없을 때 발생하는 희귀 유전 질환입니다. 이 설탕은 축적되어 결국 다양한 장기와 근육을 손상시킵니다. 일반적으로 이 질병은 어린이에게 영향을 미치지만 성인도 걸릴 수 있습니다.
현재 폼페병에 대한 치료법은 없지만 치료법은 있습니다. 효소 대체 요법(ERT)은 의사가 기본적으로 부족한 단백질을 환자의 몸에 주입하여 과잉 설탕을 분해할 수 있도록 합니다. Sanofi는 시장에서 유일한 ERT 약물을 소유하고 있으며 FDA 승인을 받은 Lumizym의 비용은 연간 거의 $300,000입니다. (Lumizym은 유럽에서 Myozyme으로 판매됩니다.)
올 여름 후반에 검토될 두 번째 치료법은 폼페병 치료의 새로운 표준이 될 것이며 단백질을 근육으로 전달하는 고급 작용 메커니즘을 특징으로 합니다. FDA는 이미 임상시험 데이터와 필요성을 기반으로 지난 가을에 이 약에 획기적인 치료법과 패스트트랙 지정을 부여했으며, 이를 통해 회사는 더 오랜 기간 특허를 보유하고 승인 절차를 더 빠르게 진행할 수 있습니다.
사노피는 승인되면 신약의 가격 책정에 대해 침묵했지만 2020년에 ERT 약품에서 11억 달러의 매출을 올렸습니다. 사노피가 세계 선두주자라는 점을 감안할 때, 사노피의 무기고에 있는 또 다른 고가 약품은 이러한 판매를 더욱 증가시킬 것입니다.
이름이 생소할 수 있지만 Alkermes (ALKS, $21.88)는 생명 공학 분야에서 결코 호락호락하지 않습니다. 이 회사는 이미 미국에서 정신분열증 치료제 아리스타다(Aristada)와 알코올 및 오피오이드 중독 치료제 비비트롤(Vivitrol)을 판매하고 있다. 그 약은 회사를 위해 계속 잘 작동합니다. 두 약품의 수익은 1분기 동안 ALKS가 가져온 2억 5,100만 달러 매출의 절반 이상을 차지했습니다.
6월 1일에 Alkermes는 우산에 또 다른 신경 약물을 추가할 수 있습니다.
Alkermes가 올해 초 ALKS 3831에 대한 신약 신청서 재제출을 수락한 후(지난 11월 회사 시설 중 한 곳의 조건을 해결하라는 FDA의 요청으로 인해 필요함) 규제 기관은 치료에 대한 결정을 발표할 것으로 예상됩니다.
이 약물은 정신분열증 및 양극성 장애로 진단된 성인을 치료하도록 설계되었습니다. 새로운 새로운 화합물을 특징으로 하는 ALKS는 또 다른 성공을 거둘 수 있습니다.
리서치 회사인 Prophecy Market Insights의 분석가들은 세계 정신분열증 치료제 시장이 2020년의 75억 달러에서 2030년에는 약 98억 달러의 가치가 될 것으로 예측하고 있으며 ALKS는 파이의 한 조각을 차지할 수 있는 위치에 있을 수 있습니다. FDA 위원회가 재제출에서 안전성 및 체중 증가 문제를 다룬 것을 감안할 때 ALKS 3831에 대한 승인이 임박한 것으로 보입니다.
승인으로 매출이 발생하지만 진정한 승리는 일년 내내 ALKS를 제공할 수 있는 모멘텀입니다. 이 회사는 최근 난소암을 치료하기 위해 Keytruda를 사용하는 복합 요법에 대해 Merck와 제휴했으며 Sarissa Capital Management의 최근 활동가 활동은 지난달 생명공학 주식을 18% 상승시키는 데 도움이 되었습니다.
또 다른 FDA 승인은 생명공학 주식을 돌파하고 주주들에게 보상하는 데 도움이 될 수 있습니다.
한 사람의 쓰레기는 다른 사람의 보물입니다. 생명 공학 세계에서 한 회사가 치료 효과를 낼 수 없을 때 발생합니다. 때때로 그들은 그 약품에 대한 모든 연구 및 지적 재산권(IP) 권리를 기꺼이 다른 개발자에게 저렴한 가격으로 판매할 것입니다.
예방 약력 (PRVB, $7.37).
2010년에 세계 최대 인슐린 생산업체 중 하나인 Eli Lilly(LLY)와 MacroGenics (MGNX)는 제1형 당뇨병 치료제인 테플리주맙(Teplizumab)을 생산하기 위해 협력을 모색했습니다. 그러나 3상 시험 데이터가 연구 목표를 달성하지 못한 후 LLY는 프로젝트를 보류했습니다.
그러나 2018년에 Provention은 MGNX에서 저렴한 가격으로 이 약을 선택했고 이전에 직면한 몇 가지 문제를 극복하기 위해 노력해 왔습니다. 그러나 그것이 항상 계획대로 진행된 것은 아닙니다.
올해 초 FDA 위원회 회의에서 규제 기관은 Eli Lilly가 생성한 약동학 및 약력학 프로필과 Provention Bio가 제조한 프로필 사이에 심각한 "결함"을 발견하고 추가 데이터를 요청했음을 보여주었습니다.
Provention은 이것이 약품에 대한 계약 제조업체의 차이 때문이라고 말했지만 "추가 데이터 요구 사항을 해결하기 위해" FDA와 긴밀히 협력하는 데 동의했습니다. 5월 27일 PRVB는 FDA 자문위원회가 테플리주맙의 제1형 당뇨병 치료제 승인을 권고할지 여부를 확인할 예정이다.
게임 체인저가 될 수 있습니다.
우선, 이 약물은 특정 위험에 처한 개인의 제1형 당뇨병 증상을 지연시키거나 예방하도록 설계되었습니다. 그것은 거대하고 우리가 당뇨병을 치료하는 방식을 뒤집을 수 있습니다. 그것은 또한 젊은 생명공학자들의 금고에 수십억 달러를 보낼 수도 있습니다.
둘째, Provention Bio 자체의 승패가 결정되는 순간입니다. 이 회사는 1분기 말 대차대조표에 약 2억 700만 달러의 현금을 보유하고 있었다. FDA 자문 위원회가 테플리주맙의 신청을 거부할 것을 권고한다면, 이는 PRVB에 대한 또 다른 비용이 많이 드는 시험을 의미할 것입니다. 문제는 개발 단계에 있는 다른 약물을 고려할 때 이를 계속할 수 있는 현금이 있는지 여부입니다.
생명공학 주식이 노골적인 도박은 아니지만 5월 PDUFA 날짜가 Provention Bio의 미래에 매우 중요하다는 점을 감안할 때 위험한 주식입니다.
여성 건강은 제약회사에서 가장 빠르게 성장하는 시장 부문 중 하나입니다. 너무 오랫동안 많은 여성의 특정 건강 요구 사항이 제약 회사에서 충족되지 않았습니다. 최근 몇 년 동안 이러한 문제를 해결하기 위해 다양한 약물이 출시되면서 변화하고 있습니다. 영국 생명공학 주식 Myovant Sciences (MYOV, $22.60)가 그러한 회사 중 하나입니다.
그 초점의 핵심은 MYOV 화합물 Relugolix입니다. 이 약물은 이미 특정 전립선암 치료용으로 승인되었습니다. 그러나 회사는 다른 건강상의 필요를 위한 특정 조합 요법에서 약물을 피봇할 수 있었습니다. 이 경우 자궁근종.
전 세계적으로 1억 7,100만 명 이상의 여성이 비암성 종양으로 고통받는 것으로 추산됩니다. 그리고 그들은 무겁고 장기간의 월경 출혈, 빈혈 및 골반 통증과 같은 큰 문제입니다.
현재 치료 옵션은 상당히 제한적이며 자궁 절제술과 프로게스틴 방출 자궁 내 장치(IUD)가 포함됩니다. 반면에 Myovant의 치료법은 근종을 수축시키도록 설계된 비침습적 알약입니다. AbbVie의 신약(ABBV)과의 경쟁에 직면해 있지만, Myovant의 진입은 자궁근종 치료제 시장이 아직 젊다는 점을 감안할 때 미래 성장 및 판매를 위한 긴 활주로를 가질 수 있습니다.
더 나은 점은 Relugolix가 종양을 축소할 가능성이 훨씬 더 많다는 것입니다. Myovant는 최근 Pfizer(PFE)와 제휴하여 피임 효과에 대한 이 약물의 조합을 테스트하는 시험을 실행했습니다. 또한 이 화합물은 자궁내막증 치료제로도 볼 수 있습니다.
이 모든 것은 6월 1일에 Myovant에 대해 시작됩니다. FDA는 Relugolix를 자궁 근종 치료에 사용하기로 한 결정을 내려야 합니다. 이 결정은 생명공학 주식에 영향을 미칠 수 있습니다.
사실, 몬스터 생명공학 바이오젠 (BIIB, $281.01) 알츠하이머 치료제와 오랫동안 싸워왔습니다. 고통은 싸우기 매우 어려우며 현재로서는 이를 진정으로 치료하도록 고안된 약품이 없습니다.
BIIB는 이를 바꾸기를 희망하지만 그 길은 험난했습니다.
Biogen은 초기 데이터가 약물이 "1차 평가변수를 충족하지" 않을 것이라고 제안한 후 2019년에 원래 두카누맙에 대한 시험을 중단했습니다. BIIB는 더 많은 시험을 거친 후 FDA에 제출할 것이라고 말하면서 그해 말에 치료제를 유턴했습니다. 충돌은 오늘날까지 계속되고 있습니다.
11월에 FDA 자문 패널은 제출된 1건의 시험을 기반으로 두카누맙의 효과를 판단할 수 없다고 투표했습니다. 더 나쁜 것은 FDA 패널의 몇몇 의사들이 JAMA(Journal of the American Medical Association) 기사를 통해 잠재적인 알츠하이머 치료 승인에 대한 우려를 표명했다는 것입니다.
바이오젠의 문제는 장기적 성장을 위해서는 두카누맙 승인이 필요하다는 점이다.
바이오젠은 블록버스터급 다발성 경화증(MS) 치료제 텍피데라를 통해 현금을 발행한다. 이곳의 매출은 작년에 26억 달러 이상을 기록했습니다. 문제는 새로운 제네릭 의약품이 Tecfidera 수익을 크게 갉아먹기 시작했다는 점입니다. 한편, Vumerity와 같은 Biogen의 자체 산하의 새로운 MS 치료법은 기대에 부응하지 못했습니다. 전체적으로 BIIB의 총 수익은 2019년 수치에 비해 2020년에 약 6% 감소했습니다. BIIB는 올해에도 이미 수익을 낮추도록 안내했습니다.
이제 Biogen은 폐업할 위험이 없습니다. 그러나 알츠하이머 치료제에 대한 승인 없이는 가까운 장래에 성장 전망이 제한될 수 있습니다. 그렇기 때문에 FDA의 aducanumab 결정이 예정되어 있는 6월 7일에 생명공학 주식에 청신호가 매우 중요합니다.
낭포성 섬유증(CF) 치료의 경우 Vertex Pharmaceuticals (VRTX, $214.65)가 선두주자입니다. FDA 승인을 받은 세 가지 약물인 Kalydeco, Orkambi 및 Symdeko는 이 질병에 대한 최고의 치료법 중 일부입니다. 따라서 그들은 현금 소이며 VRTX의 막대한 수익을 창출합니다. 지난 분기에만 이 제약회사는 17억 2천만 달러 이상의 매출을 기록했습니다. 이는 2020년 1분기 대비 14% 증가한 수치입니다.
이제 Vertex는 작업 중인 몇 가지 다른 비낭성 섬유증 약물을 보유하고 있습니다. 그러나 CF 처리는 특허가 만료되기 시작하는 약 2030년까지 쇼를 주도할 것입니다. VRTX는 이러한 의약품을 새로운 콤보 요법 및 적응증으로 성공적으로 전환했습니다. 예를 들어 Trikafta는 2020년 첫 해 매출로 39억 달러 이상을 벌어들였습니다.
더 많은 판매가 이루어질 수 있습니다. 6월 8일 FDA는 Vertex가 특정 돌연변이가 있는 6~11세의 낭포성 섬유증 어린이에게 Trikafta를 사용하는 것을 허용하는 결정을 내릴 것입니다. 다시 말하지만, 이것은 VRTX가 낭포성 섬유증 치료에서 우위를 유지할 수 있게 해주는 미개척 시장입니다. 더 좋은 점은 VRTX의 장기적인 수익 성장에 기여한 일종의 증분 판매라는 점입니다.
더 중요한 것은 승인으로 Vertex가 비CF 운영 및 개발 자금을 조달할 수 있는 더 많은 현금을 제공할 수 있다는 것입니다. 그리고 감히 말하지만, 배당금도 지불할 수 있습니다. 지난 분기에는 대차대조표에 69억 달러의 현금으로 마감되었습니다.
결국 벨트에 또 다른 노치를 추가하면 Vertex가 주주들에게 더 많은 현금을 창출할 수 있고 잠재적으로 생명공학 주식에 대한 부양책을 제공할 수 있습니다.
"작은" 생각이 약품 청사진을 가능하게 했습니다. (BPMC, $93.54) 지난 1년 동안 이겼습니다.
BPMC는 소위 저분자 약물에 대한 연구에 집중해 왔습니다. 일반 생물학적 치료와 달리 저분자 약물은 더 안정적입니다. 이를 통해 주사가 아닌 알약으로 복용할 수 있습니다. 대부분의 생물학적 약물은 주사 가능한 형태로 제공되며 의사, 간호사 또는 기타 의료 전문가가 투여해야 합니다. 지속적이고 반복적인 투여가 필요한 약물의 경우 이는 많은 환자에게 번거로울 수 있습니다.
이러한 점을 감안할 때 저분자 약물은 더 나은 접근성과 지속적인 치료를 제공합니다.
Blueprint Medicines는 이미 특정 유형의 폐암 및 위암에 대해 Gavreto 및 Ayvakit의 두 가지 승인을 획득했습니다. 이러한 암의 희소성으로 인해 의약품의 가격표는 하늘을 찌를 정도로 높습니다.
BPMC의 2021년 1분기 총 수익은 2,160만 달러였습니다. 작게 보일 수 있지만 이는 2020년 1분기에 비해 매출이 250%나 증가한 것입니다. Ayvakit이 쇼를 주도하여 3개월 동안 710만 달러의 순 제품 수익을 올렸습니다.
이것이 6월 16일 Ayvakit의 추가 승인이 BPMC의 주요 승자가 될 수 있는 이유입니다.
Blueprint Medicines는 Ayvakit을 사용하여 신체 기관에 비만 세포가 축적되어 발생하는 드문 질환인 진행성 전신 비만세포증(SM)을 치료하려고 합니다. 이것은 잠재적으로 쇠약해지고 생명을 위협하는 증상으로 이어집니다.
이미 BPMC의 치료제는 FDA로부터 획기적인 지정 지위를 받았다. 이를 통해 회사는 특허를 더 오래 보유하고 승인 프로세스를 더 빠르게 진행할 수 있습니다.
또한 많은 수입이 급증할 수 있음을 의미할 수도 있습니다. Ayvakit은 이미 단기간에 Blueprint Medicines의 매출을 크게 증가시켰으므로 해당 약물에 대한 추가 성공은 횡재가 될 것이며 생명공학 주식에 긍정적인 촉매제가 될 것입니다.