지금은 주식이 기껏해야 졸리며 최악의 경우 주가가 하락하기 쉬운 시기입니다.
그러나 그것이 모든 주식에 해당되는 것은 아닙니다. 일부 그룹은 매우 활동적이며 여름에 매우 잘 수행합니다. 제약 주식, 특히 생명공학 주식은 올해 이맘때 좋은 성과를 내고 있습니다.
이러한 순환적 강점의 일부는 FDA가 신약에 대한 주요 의사 결정 날짜를 예약하는 방식에서 비롯됩니다. 그것의 또 다른 부분은 많은 약물 개발 업데이트가 공개되는 반복되는 업계 회의의 결과일 수 있습니다.
향후 몇 달 동안 주목해야 할 11개의 생명공학 주식 및 제약 회사를 소개합니다. 생명공학 회사의 주식은 제품 업데이트에 크게 좌우되는 경향이 있기 때문에 이러한 계절적 뉴스의 흐름은 뉴스가 게시되기 훨씬 전에(심지어 훨씬 더 오래 후에도) 해당 주식을 움직일 수 있습니다. 그냥 조심하십시오. 하나 또는 몇 개의 시험 제품이 있는 소규모 생명공학 주식은 좋든 나쁘든 새로운 데이터에 따라 크게 움직일 수 있습니다.
데이터는 5월 29일 기준입니다.
시신경척수염 스펙트럼 장애(NMOSD)는 일반적으로 직접적인 영향을 받는 사람들의 범위 밖에서 논의되지 않습니다. 실제로 대부분의 사람들은 이름을 유지하고 심지어 이름을 말하기조차 어려워합니다.
그러나 그 상대적인 모호함이 기회의 근원이기도 합니다.
Alexion의 eculizumab(Soliris로 판매되고 대부분 해결되지 않은 소수의 질병에 대한 치료제로 이미 승인됨)은 그 성장의 핵심 부분이었으며 앞으로도 계속되어야 합니다.
Soliris의 매출은 가장 최근 분기에 전년 대비 20% 증가한 9억 6,200만 달러를 기록했습니다. NMOSD를 치료하는 수단으로 승인을 받으면 FDA는 6월 28일의 "조치 날짜"를 설정했습니다. Leerink Partners의 분석가인 Geoffrey Porges는 매년 5억~7억 달러의 매출을 추가할 수 있다고 믿습니다. 2018년 총 매출이 41억 달러인 회사의 경우 엄청난 수치입니다.
그런데 시신경척수염 스펙트럼 장애는 시신경과 척수의 보호막을 파괴할 수 있는 염증성 장애입니다. 이 상태에 대해 승인된 치료법이 없으므로 FDA가 승인하면 시장은 전적으로 Alexion에 맡겨집니다.
이것은 까다로운 작업이었습니다.
Sprout Pharmaceuticals는 종종 "여성 비아그라"라고 불리는 Addyi를 2015년에 시장에 출시했으며 기대가 컸습니다. 그러나 마약 판매는 결코 과장된 광고에 부응하지 못했습니다. 그 이후로 에스트로겐과 같은 옵션이 더 많이 활용되었지만 실제 "치료"는 여전히 애매합니다. 근본적인 증상을 완화하는 것조차 어려운 것으로 판명되었습니다.
Vyleesi는 다른 옵션이 실패한 성욕 저하 장애(HSDD) 치료제로서 성공을 입증할 수 있습니다. 피하 주사 형식은 여전히 시장성에 대한 우려를 불러일으키지만 3상 시험에서 여성의 90% 이상이 자가 주사 펜이 사용하기에 적합하다고 인정했습니다. 더 좋은 점은 주사가 매일 필요하지 않다는 것입니다. 성교 전에만 투여하면 됩니다.
Vyleesi의 연간 최고 매출 추정치는 현재 8억 달러에서 10억 달러까지 다양합니다. 대형 제약 회사에서는 눈에 띄지 않을 것이지만 AMAG와 Palatin 사이에 수익을 공평하게 분배하는 것만으로도 두 소형 생명공학 주식 모두에 눈에 띄는 향상을 제공할 것입니다.
6월 14일 혈액 장애인 수혈 의존성 β-지중해 빈혈 치료제로서 Zynteglo(이전 LentiGlobin)에 대한 3상 시험 업데이트를 위해 눈과 귀를 열어 두십시오. Bluebird 약력이 (BLUE, $122.25)는 올해 유럽 혈액학 협회 회의에서 이 약물에 대한 최신 데이터를 발표할 예정입니다.
지중해빈혈은 헤모글로빈의 기능을 억제해 인체 내 산소의 흐름을 방해하는 유전질환이다. 주요 증상은 만성 빈혈이지만 상태가 무수히 많은 다른 문제를 일으킬 수도 있습니다. 수혈 의존성 베타 지중해빈혈(TDT)은 더 심각한 형태의 질병으로 빈혈도 특징이지만 지속적인 수혈이 필요합니다. 그럼에도 불구하고 이 환자들은 혈액 내 철분이 너무 많아 결국 수명이 단축될 수 있습니다.
Zynteglo는 지금까지 유망해 보입니다. 1/2상 테스트에서 유전자 요법은 적혈구의 낫 모양을 30%에서 60% 사이로 줄일 수 있었고, 회사는 이 수치가 규제 기관에 적합할 만큼 통계적으로 유의미하다고 믿고 있습니다.
β-지중해빈혈은 100,000명 중 1명꼴로 발생하는 아주 흔한 질병이 아닙니다. 미국에서는 훨씬 더 드뭅니다. 그것은 아시아와 중동에서 더 일반적으로 발견됩니다. 그러나 일반적으로 상당한 기회로 해석되는 서비스가 부족한 시장입니다. Jefferies는 지중해빈혈 치료제인 Zynteglo의 매출이 2026년까지 7억 달러에 달할 것으로 추정합니다. 겸상적혈구병 치료제로도 승인된다면 최고 매출 수치는 10억 달러를 초과할 수 있습니다.
아직 시장에 단일 제품이 없는 바이오 제약 회사의 경우 EHA 프레젠테이션은 결과에 따라 쉽게 점유율을 높이거나 낮출 수 있습니다.
ITCI는 여러 시도를 진행 중이며 모두 꽤 정기적으로 업데이트되고 있습니다. 적절한 사례:5월 말, 올해 미국 정신의학 협회(APA) 회의에서 Intra-Cellular Therapies는 조현병 치료제로 lumateperone이라고도 하는 ITI-007 시험의 가장 최근 데이터를 발표했습니다. 회사는 여전히 특정 시험의 적응증에 대한 PDUFA 날짜(FDA가 약물을 검토하는 처방약 사용자 수수료법에 따른 기한)를 9월 27일로 지정하기 위해 노력하고 있습니다.
그러나 투자자들은 그 전에 중요한 소식을 접해야 합니다. Intra-Cellular Therapies는 1분기 보고서에서 이번 분기가 끝나기 전에 양극성 우울증 치료제로 루마테페론을 테스트하는 연구 401 및 404의 업데이트를 제공할 것이라고 확인했습니다. 이 3단계 약물 테스트에서 모든 것이 순조롭게 진행된다면 ITCI는 2019년 하반기에 FDA 승인을 신청할 예정이라고 밝혔습니다.
FDA가 정신분열증 치료제와 동일한 약품을 요구하는 것과 거의 같은 시기에 일어날 수 있습니다.
하지만 문제의 약이 키트루다라면 무엇이든 가능합니다.
신기한 약이 되었습니다. 키트루다는 2014년 9월 진행성 흑색종 치료제로 처음 승인됐다. 그 이후로 항PD-1 항체는 18가지 추가 적응증에 대해 승인되었습니다. . 이들 중 다수는 밀접하게 관련된 질환이지만, 이 요법은 신장암, 위암, 자궁경부암, 두경부암 및 호지킨 림프종 및 메르켈 세포 암종의 치료로서 효능을 보여주었다. PD-1 체크포인트 경로는 암세포가 신체의 면역 체계에서 "숨길" 수 없도록 하는 확실한 수단임이 입증되었습니다. 그 결과, Keytruda 매출은 폭발적으로 증가하여 2018년에만 거의 72억 달러에 이르렀습니다.
Merck는 여전히 약물을 개발하고 있습니다. FDA는 키트루다에 대한 약품 승인 요청을 한 건이 아니라 두 건 더 검토하고 있다. FDA는 6월 10일 두경부편평세포암에 적합한 1차 치료제인지 여부를 결정하고, 6월 17일 FDA는 키트루다를 다른 범주의 소세포암 치료제로 최종 결정한다. 폐암(SCLC)은 아직 승인되지 않았습니다.
둘 다 승인이 보장되지 않습니다. 그러나 FDA가 두 요청 모두에 우선 검토를 했다는 사실은 규제 기관이 두 적응증에 대한 기존 치료 옵션에 대해 기뻐하지 않는다는 것을 시사합니다.
Novartis AG의 확정된 날짜는 없습니다. (NVS, $85.81) 건선성 관절염 치료제로 세쿠키누맙(Cosentyx로 더 잘 알려짐)의 3상 시험에 대한 업데이트를 제공합니다. 사실, 기술적으로 말해서, 회사는 시험의 완료를 발표할 것이라고 확인하지도 않았고, 그렇게 되면 결과에 색상을 제공하지도 않았습니다. Novartis는 시험이 올해 2분기 중 언젠가 종료될 것이라고만 말했습니다.
Novartis가 이 문제에 대한 일종의 보도 자료를 제공하지 않았다면 이례적인 일이겠지만, 투자자들이 더 구체적인 정보를 언제 기대할 수 있는지 정확히 알려준다 하더라도 말입니다. 그리고 조직의 선전 기간이 한 달밖에 남지 않았습니다.
건선성 관절염은 비교적 붐비는 분야입니다. 더 이상 치료가 어렵지 않은 질병을 치료할 수 있는 약 120억 달러의 매출이 발생하면서 대부분의 주요 이름이 테이블에 무언가를 올려놓았습니다.
Cosentyx는 혼잡한 분야에서 두각을 나타낼 수 있는 기회가 있습니다.
강직성 척추염을 앓고 있는 환자의 판상 건선 및 건선성 관절염 치료제로 이미 승인된 이 약물은 그 자체로 안전한 것으로 입증되었습니다. 이제 Novartis는 다른 적응증에 대한 최초이자 유일한 완전한 인간 사이토카인 IL-17A 억제제(염증을 유발하고 관련 질병을 유발할 수 있음)의 성공이 더 넓은 사용 프로필로 해석될 수 있다고 생각합니다.
소위 생물학적 약물은 기존의 화학적으로 제형화된 약물보다 특허 보호 상실에 덜 취약했습니다. 경쟁 제약 회사가 더 복잡한 분자 구조를 만드는 데 필요한 살아있는 세포를 사용하여 생산 공정을 복제할 수 있다고 해도 FDA를 만족시킬 만큼 원본과 충분히 유사한 제품을 생산하는 것은 역사적으로 어려운 일이었습니다.
시간, 돈, 기술의 발전은 그 역동성을 변화시켰습니다. 이제 정통한 바이오 제약 회사는 원본과 동일하지는 않더라도 효과적인 생물학적 약물을 만드는 과학에 능숙해졌습니다. 2015년 FDA 승인 이후 '바이오시밀러' 경쟁이 한창이다.
제넨텍이 만든 암 치료제 아바스틴의 바이오시밀러 버전은 아직 확정된 날짜가 없지만 베바시주맙의 안전성과 유효성(유사성)에 대한 FDA의 결정은 2분기 중 나올 것으로 예상된다. 화이자는 이르면 7월 중순부터 제품 마케팅을 시작할 계획이며, 필요한 규제 승인을 받을 것으로 예상하고 있습니다.
물론 Genentech는 이미 특허 침해 소송을 제기했습니다. 그러나 그러한 소송은 대부분 지금까지 흔들렸다. 합법적인 법적 청구를 하기보다는 잠재적인 경쟁을 방해하는 수단으로 법원에서 더 자주 인식합니다.
듀필루맙이라고도 하는 듀피젠트는 이미 천식 및 청소년 피부염을 포함한 여러 적응증에 대해 승인을 받았습니다. 하지만 습진 치료제로 가장 잘 알려져 있으며, 이는 최초이자 가장 중요한 승인 용도였습니다.
또 다른 큰 승인이 테이블에 있습니다. 공동 개발자 Regeneron Pharmaceuticals의 주주 (REGN, $307.78) 및 사노피 (SNY, $40.82) FDA가 듀피젠트를 비용종 치료제로 최종 결정하는 날인 6월 26일을 달력에 표시할 수 있습니다.
그것은 분명히 모호하고 생명을 위협하지 않는 상태입니다. 비강 폴립은 제안된 대로 비강 내에서 자라는 비암성 폴립으로, 후비루, 통증, 불편한 압력 및 코피와 같은 다양한 잔소리 증상을 유발할 수 있습니다. 비강 폴립은 또한 듀피젠트의 치료 승인을 받은 기타 질환인 천식, 면역 장애 및 알레르기와도 종종 관련이 있습니다. 증상과 근본적인 원인이 함께라면 6월 말에 약이 나올 가능성이 큽니다.
그것은 큰 시장이 아닙니다. 비용종은 미국에서 약 1000만 명에게만 영향을 미칩니다. 그러나 Regeneron과 Sanofi가 승인을 확보하면 쉽게 통제할 수 있는 서비스가 부족한 시장입니다. 그리고 비용종 치료제로 우선심사를 받고 있다는 점을 감안하면 FDA의 현행 기준은 상대적으로 낮은 수준이다.
진정한 장점은 비용종 환자가 이미 앓고 있는 다른 상태를 완화시키는 약물을 투여받을 수 있으며 그 반대의 경우도 마찬가지입니다.
저혈당은 간단히 말해서 낮은 혈당 수치입니다. 상태의 유일한 원인은 아니지만 당뇨병(혈당을 억제할 수 없음)을 치료하면 때때로 저혈당이 발생할 수 있습니다.
완전히 새로운 아이디어는 아닙니다. Novo Nordisk(NVO)와 Eli Lilly(LLY)는 몇 년 동안 이러한 펜을 시장에 출시했습니다. 그러나 Xeris의 소위 G-Pen은 저혈당 상태로 인해 심장 두근거림, 불안 및 떨림과 같은 증상을 경험할 수 있는 개인이 이미 사용할 수 있는 다른 펜에 비해 이점이 있습니다. Xeris Pharmaceuticals에서 사용하는 글루카곤 제형은 안정적이고 그대로 사용할 수 있으므로 대체 펜처럼 사용 전 혼합이 필요하지 않습니다. 속도와 단순함이 가장 중요할 때 개인이 더 쉽고 빠르게 사용할 수 있습니다.
G-Pen에 대한 6월 10일 예상되는 결정은 저혈당증의 작은 부분 집합에 좁게 초점을 맞추고 있지만 회사는 시장의 해당 부분에만 옵션을 제한하지 않습니다. 운동 유발 저혈당증에 대한 동일한 치료법에 대한 2상 시험이 이미 진행 중이며 잠재적으로 승인된 용도를 확대할 수 있습니다.
